IND申報經理(可兼職)
欄目:項目管理團隊 發布時間:2018-10-11
項目管理團隊

球探体育比分app下载 www.midjq.com.cn 公司:江蘇新元素醫藥科技有限公司
地址:江蘇省鎮江市丁卯經十五路99號18棟
工作職位:IND申報經理(可兼職)
薪酬:面議      
學歷:碩士及以上

職位描述:
IND申報經理主要負責公司在研產品中國,美國及其它國家產品臨床試驗性新藥申報,資料收集,材料準備,送審,追蹤和臨床試驗及新藥申報過程管理,合規性管理。
工作職責:
1、負責中國,美國及其它國家產品臨床試驗性新藥申報。
2、負責申報資料的收集整理,形式審查和部分技術審查,保證資料的完整性,合規性;
3、負責原始記錄的核查,包括紙質版和電子版,保證原始記錄的完整性和可追溯性;
4、保證日程研究符合臨床前研究的法規的要求,遵從FDA,CFDA,適用的聯邦,州政府,當地政府法規等;
5、組織應對現場核查和其他審核;
6、負責協助國際臨床研究管理。直接或通過CRO公司監督管理國際臨床試驗;
7、負責崗位相關員工培訓;
8、協助公司負責人進行國內外市場策略分析。

任職資格:
1、具有醫學,生物學或藥學碩士以上學位,有5年以上新藥申報和新藥申報經驗;
2、熟悉FDA法規,CFDA法規等條款;
3、任職于大中型制藥公司或CRO負責資料審核,立項和申報,合規性審查等工作;
4、至少申報過2個以上1.1類創新藥的經驗;
5、具有參與Pre-IND會議經驗;
6、具有較強英文口頭溝通能力和寫作能力者優先

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